Validation Expert (m/w/d)
Deine Aufgaben
- Selbstständige Koordination, Planung und Bearbeitung von aseptische Prozessvalidierungen (Media Fill, Personalvalidierung)
- Selbstständiges Erstellen, Abstimmen und Pflegen von Master Validierungsplänen, Validierungsprotokollen/Berichten, Risikoanalysen und entsprechender Zulassungskapitel sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen
- Inhaltliche Abstimmung mit Kunden/ Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften, globaler Standards sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
- Einplanung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) oder Assessments in Abstimmung mit der Führungskraft oder einer fachlich übergeordneten Stelle
- Selbstständige und eigenverantwortliche Überprüfung und Freigabe (QA Funktion für standardisierte Validierungen) Validierungsdokumenten bezüglich Inhalt und Übereinstimmung von internen und globalen Vorschriften sowie Sicherstellung der Compliance mit den gültigen GMP-Regularien in Abstimmung mit der Führungskraft
- Selbstständige, zielorientierte und effiziente Organisation und Durchführung der Validierungsaktivitäten und Abstimmung mit den Fachbereichen anhand der erstellten Dokumente
- Auswerten/Bewerten und Zusammenfassen der entsprechenden Ergebnisse mit interner Abstimmung
- Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen in Abstimmung mit der Führungskraft
- Repräsentation der komplexen Fachthemen im Zuständigkeitsbereich in fachübergreifenden internen/ externen Projektteams /Meetings mit externen Partnern sowie Audit- und Behördeninspektionen in Englisch. Des weiteren Unterstützung anderer Organisationseinheiten und Schnittstellen
- Mitarbeit oder Vertretung von Fachthemen im globalen Umfeld des Firmenverbands auf dem Gebiet der aseptischen Prozessvalidierung
- Weitergabe von Wissen innerhalb seines Fachgebietes, zur Sicherstellung von Wissensmanagement und Qualifizierung der Einheit
- Konzeptionelles Arbeiten zur Standardisierung und Optimierung von Prozessen zur Sicherstellung eines gleichbleibend hohen Niveaus im gesamten Team
Deine Qualifikationen
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor) bzw. abgeschlossene technische/naturwissenschaftliche Berufsausbildung mit Berufserfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptische Prozesse
- Erfahrung im biopharmazeutischen/pharmazeutischen/verfahrenstechnischen Bereich
- GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office-Anwendungen
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige, effiziente, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise unter Anleitung
- Durchsetzungsfähigkeit wie ein hohes Maß an Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellenfunktionen
- Organisatorisches Geschick und soziale Kompetenz
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Beitrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellungen per Mail an: bewerbung(at)die-con.com